112年12月12日星期二 生活與法律
法律講座：臺北地檢署 陳雅詩檢察官
一、主題：淺談違法輸入醫療器材
二丶新聞發想：
彰化縣陳姓男子民國110年5、6月間透過網路向大陸賣家下單購買一批額溫槍共104個，賣家透過不知情的快遞業者以航空快遞方式，自大陸地區空運到台灣，快遞業者同年6月向財政部關務署臺北關報運這批進口快遞貨物，而被查獲是未申請查驗登記的非法輸入醫療器材，彰化地方法院依違反醫療器材管理法將陳男他判處拘役40日，得易科罰金。
三、醫療器材法相關規定
醫療器材管理法第25條：「製造、輸入醫療器材，應向中央主管機關申請查驗登記，經核准發給醫療器材許可證後，始得為之。但經中央主管機關公告之品項，其製造、輸入應以登錄方式為之。」。醫療器材管理法第62條「意圖販賣、供應而違反第25條第1項規定，未經核准擅自製造或輸入醫療器材，或違反第25條第2項規定，應辦理查驗登記而以登錄方式為之者，處 3 年以下有期徒刑、拘役或科或併科新臺幣1千萬元以下罰金。」、「明知為前項之醫療器材而販賣、供應、運送、寄藏、媒介、轉讓或意圖販賣而陳列者，亦同。」
四、購買前之查證義務不能少
網路購物無遠弗屆，實務上常見民眾未依規核准，逕行報關自境外輸入「額溫槍」、「醫療用口罩」、「醫用防護面罩」、「醫療用血氧機」、「體脂計」、「老花眼鏡」、「隱形眼鏡」等產品，然自國外輸入境的醫療器材，除了產品未取得我國核准的醫療器材許可證，在安全性、有效性、品質存有疑慮外，依醫療器材管理法第25條規定，業者於輸入醫療器材前，應事先向中央衛生主管機關申請查驗登記核准，否則恐違反同法第62條規定而有刑責，民眾常常在購買醫療產品前未經事先查證輸入醫療器材之相關規定，導致誤觸法網，建議民眾欲自境外購買醫療設備或產品前，可先至衛生福利部食品藥物管理署網站查詢，避免因小失大。再者，疫情解封後，民眾出國旅遊的機會越來越頻繁，實務上亦可見民眾自境外購買醫療用品（如OK繃、醫用棉棒、日拋隱形眼鏡、矯正鏡片、醫用口罩等），惟上開商品有攜帶數量之限制（相關規定亦可參閱衛生福利部食品藥物管制署網站），建議旅遊購買商品入境時亦先需確認攜帶數量之限制，避免遭裁處行政罰緩。